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L’affaire du Lévothyrox

Certaines sagas du médicament restent éclairantes sur l’ensemble de la filière pharmaceutique actuelle.

Prenons l’exemple de ce fameux Lévothyrox, produit génériqué depuis des lustres car mis sur le marché depuis 1980. S’il est bien un exemple de médicament parfaitement indispensable à la survie, au même titre que l’insuline injectable pour les diabétiques de type 1, le voici!

Il est sensé pallier à la défection totale ou partielle d’une glande essentielle, la thyroïde, responsable de la sécrétion d’hormones capitales à la physiologie générale. Certaines formes de thyroïdites, mais aussi tous les cancers thyroïdiens nécessitent une supplémentation hormonale parfaitement équilibrée à 5 microgrammes près par jour, parfois moins, vous dire que la qualité des comprimés délivrés en supplémentation se doit d’être irréprochable.

1 microgramme, c’est quoi? C’est 0,000001 gramme. Que le processus de fabrication soit compliqué à mettre au point n’est pas votre problème, vous payez pour obtenir ce résultat et Merck se faisait fort de le réaliser.

Tous les médecins confrontés aux génériques ont bien compris le problème avec ces médicaments à posologies ultra-précises, il ne peut y avoir de fluctuation de principe actif à l’intérieur des boites au risque de déséquilibrer sévèrement l’état clinique des patients. Une technique consistait à accepter de génériquer le Lévothyrox initial puis obliger le pharmacien à délivrer les traitements ultérieurs chez le même « copieur ». Mais de nombreux pharmaciens changent leurs génériqueurs en fonction des « conditions du marché », pour dire sans fâcher.

Au Printemps 2017, patatras! On nous dit que Merck aurait modifié substantiellement la composition du Levothyrox par substitution de certains excipients sur injonction de l’Agence Nationale de Santé du Médicament (ANSM). Le lactose devait disparaître (on se demande pourquoi puisque l’on nous réclame de consommer trois portions de produits laitiers par jour) au profit du mannitol et de l’acide citrique anhydre « pour une meilleure stabilité des concentrations par comprimé. »

De cette première partie les doutes se font jour, de la seconde, des doutes, vous n’en aurez plus.

Voici que survient un flot continu de patients initialement équilibrés et qui se mettent à souffrir de symptômes divers. Certains sont typiques d’hypothyroïdie (asthénie, prise de poids), comme si leurs produits antérieurs étaient plus dosés que les actuels, et un simple passage chez leurs médecins avec mesure de leur TSH et T3 avant puis après correction devrait assez rapidement régler le problème.

Chez certains autres les signes cliniques allégués sont totalement ou très rarement imputables au déséquilibre thyroïdien comme apparition de vertiges, douleurs musculaires, céphalées ou troubles visuels, insomnies, laissant les médecins traitants totalement démunis devant une irruption de symptômes aussi atypiques.

La réponse du Laboratoire Merck

D’abord, aucune communication particulière n’a eu lieu initialement auprès des Médecins laissant ceux-ci dans l’ignorance totale d’une émergence iatrogène des symptômes sus-décrits, nous dirons « comme d’habitude »?

Puis son plan communication s’enrichit pour indiquer être « à l’écoute des patients ainsi que des professionnels de santé et prendre en compte l’inquiétude suscitée chez certains patients par le changement de formule de Lévothyrox ». Merck soulignera aussi que « quelques centaines de cas ont été rapportés, sans causalité établie avec Lévothyrox » et que les symptômes sont identiques à ceux de l’ancienne formule.

Le problème est habituel, quelques centaines de cas? La pétition réclamant le retour à la formulation précédente regroupe déjà quelques 150.000 plaignants sur un seul site français! (1)

 

La réponse de l’ANSM

Le mannitol contrairement au lactose est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament. La nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique. Cette bioéquivalence des deux formules a été démontrée par des études de biodisponibilités (…). Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible » détaille l’agence.

Le dégât sur la santé publique est tel que l’ANSM a fini par ouvrir un Numéro Vert afin de porter secours à la population en détresse (2)… Tout en restant certaine de son fait.

Conclusion provisoire, ceux qui souffrent n’ont aucune raison d’imputer leur mal-être au Levothyrox, cherchez ailleurs.

Voilà! Biodisponibilité, bio-équivalence, parfait mais quid de la… simple tolérance du nouvel assemblage? On aurait donc juste oublié de tester ce produit sur ce point avant diffusion maximale, est-ce vraiment possible? Je crains que oui…

Ce qu’apparemment ni l’ANSM ni le groupe Merck n’a perçu, c’est la mésaventure survenue au groupe Biogaran lors du génériquage du Levothyrox par leurs propres équipes, eux aussi avaient utilisé le mannitol en tant qu’excipient et déjà à l’époque les patients se détournaient en masse du produit final pour fait d’ intolérance massive… Et notre pharmacovigilance d’Etat n’a rien enregistré !

 

Vous en voulez plus ?

Demandez par exemple au Pr Lifante de Lyon, interrogé par le Parisien; (3) « Les maladies de la thyroïde rendent plus sensible aux changements et exacerbent l’anxiété « . Voilà, les hypothyroïdiens ont été rendu malade à cause du changement de couleur des boites! Un doute sur votre propre responsabilité dans la genèse de vos nouveaux troubles, demandez à Sylvie Chabac la directrice des affaires médicales chez Merck, elle vous rappellera que lors de l’évolution du format des plaquettes, passé de 28 à 30 comprimés, sans changement de formulation, un « pic de perturbation » avait été constaté ».

Puisqu’on vous dit que tout est de votre faute et que ni l’ANSM ni Merck ne sont responsables!

A suivre. Mais à l’évidence si les plaintes continuent à affluer pour dénoncer des symptômes totalement étrangers à la maladie thyroïdienne, il faudra bien un jour aller voir du côté de la composition du nouveau Levothyrox…

Retrouvez l’épisode 2

Malades du nouveau Levothyrox, voici comment vous en sortir…

Retrouvez l’épisode 3

Acte III : Le Lévothyrox et la très belle Actrice

Sources :

(1) Pétition sur Mesopinions
(2) Numéro vert accessible au 0 800 97 16 53, du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.
(3) Le Parisien

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12 Commentaires

  1. GIRARDIE Odile

    Sous LEVOTHYROX depuis 13 ans : aucun problème TSH normale, aucun effet secondaire ; vie tout-à-fait normale. Prise du nouveau LEVOTHYROX : LEVOTHROXINE avec apparition de fatigue, migraines, pertes de cheveux, crampes, vertiges et prise de poids sans changer mon alimentation ; mon poids est de 52 kilo depuis pratiquement toujours et celui-ci a augmenté même en diminuant mon alimentation et en faisant de la marche et du vélo.

    Réponse
  2. PHILDES

    ils sont tous de mèches les uns avec les autres en haut-lieu . Toute cette affaire n’est qu’une histoire de gros sous pour gagner les marchés asiatiques et chinois qui sont intolérants au lactose . Donc ils testent la nouvelle formule du lévothyrox sur les seuls et uniques cobayes français . Et voilà le résultat de ses expérimentations malhonnêtes et criminelles des labos pharmaceutiques .

    Réponse
  3. Portalier

    Je suis sous LEVOTHYROX depuis 22 ans sans aucun problème jusqu’au mois de juillet 2017, ou des crampes partant du haut de la cuisse jusqu’au talon avec une douleur abominable, une perte de cheveux par poignées chaque jour, une humeur de chien. j’en parle à mon médecin qui me dit ce n’est pas grave cela va passer sauf qu’en septembre les crampes étaient de plus en plus horribles, car la nuit à partir de 3h jusqu’au matin. Alors là mon médecin me suggère d’acheter mon médicament en Espagne. ce que j’ai fait ! Et ne plus avoir de crampes la nuit est EXTRAORDINAIRE. Ne plus perdre ses cheveux, car ma coiffeuse ne comprenait pas ce qu’il m’arrivait ! Mais heureusement grâce à ce nouveau médicament (Merci Docteur) je n’ai plus de crampes, mes cheveux ne tombent plus et mes angoisses ont disparues. J’ai bien spécifié à mon Médecin que je ne VOULAIS PLUS JAMAIS AVOIR DE MEDICAMENTS DE CE LABORATOIRE MERCK ! Je ne sais si vous garderez ce commentaire mais j’ai beaucoup apprécié de me défouler sur ce MEDICAMENT MODIFIE, l’on ne sait toujours pas POURQUOI ????????????????

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  4. carminita

    c’est tout simplement scandaleux de vouloir se faire encore plus de fric sur la santé des gens.Moi j’ai déposé une plainte contre le laboratoire MERCK ,que tout le monde en face autant , plus nous seront nombreux , plus nous auront de poids. Et que fait notre ministre de la santé, tout les autres pays ont refusé la nouvelle formule , il faut vraiment en avoir rien a foutre de sont peuple pour accepter qu’un laboratoire rende malade une partie des français , que madame la ministre y mette son grain de sel pour changer cela.

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    • Doc s'en mêle

      Une plainte? Excellent! Sur quel motif, vous êtes-vous fait assister d’un avocat?

  5. Isabelle

    L-Thyroxine

    Alors que des milliers de patients dénoncent les effets secondaires de la nouvelle formule du Levothyrox, l’ANSM limite la vente d’un médicament alternatif…

    Pourquoi n’est-il pas demandé aux patients, une analyse d’urine ?

    Ou sont passés les stocks non écoulés des génériques retirés du marche, causes effets secondaires?

    https://www.docbuzz.fr/2012/07/11/123-pour-camoufler-les-effets-secondaires-des-generiques-du-levothyrox-lansm-ordonne-de-modifier-le-medicament-original/

    Bien a vous,

    Réponse
  6. Anne Mamer

    Je suis étonnée que vous parliez de Levothyrox comme d ‘un générique !
    Je prends ce produit depuns longtemps , et mes Pharmaciens m’ ont toujours dit que Levothyrox n’ rtuit pas générique !
    A moins que le fait de changer l ‘ excipient notoire…..suffise …A faire de Levothyrox ….Un générique. ..
    Puisque on sait que la majorité du temps les génériques ne possèdent pas ( on se demande bien pourquoi d’ailleurs ) le même excipient que le produit…copie. ….

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    • Doc S'en Mêle

      Excellente remarque! Il a fut un temps où le Levothyrox était largement génériqué mais la qualité des produits s’est révélée régulièrement abominable et les patients réclamaient tous le temps le princeps (l’original)! Un jour seul le Levothyrox fut réadmis à la vente…

      Bon. J’ai néanmoins une solution très moyenne, et une seule, pour contourner le problème des intolérances au Mannitol. Demandez à votre médecin de remplacer tout le Levothyrox par de la L-Thyroxine du Laboratoire Roche à raison de 5mcg par goutte. Je m’explique. Levothyrox 25 à remplacer? 5 gouttes de 5mcg de levothyroxine, 5×5= 25! Deuxième et dernier exemple, Levothyrox 200, 40 gouttes. donc très compliqué pour nos patients nécessitant des grands dosages.

  7. Nectoux

    Vous écrivez « aucune communication… de Merck… » : vous faites quoi des plus de 120 000 lettres envoyées aux professionnels de santé et associations de patients ? Faudrait que les médecins, pharmaciens se remettent en question aussi… Vous devez également être au courant que les laboratoires n’ont pas le droit de communiquer auprès des patients !

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    • France R.

      Nectoux… vous êtes extrêmement indulgent.
      Merck a-t-il envoyé des informations FIABLES ? QUI a reçu l’article décrivant les résultats de l’essai de bio-équivalence ? QUI l’a lu à ce jour ? L’avez-vous lu, vous-même ? Lisez-le et revenez ici nous dire si vous trouvez toujours que la communication du laboratoire Merck était acceptable ? OU si vous trouvez qu’il s’agit en fait d’une désinformation la plus grossière qui puisse se faire ?
      Tout est dans la publication pour qui sait lire un minimum les expé. de bio-équivalence ; tous les problèmes rencontrés étaient parfaitement prévisibles et parfaitement évitables !
      La communication de Merck sur cette question est un cas d’école : un scandale absolu ! (de plus).

  8. Marie C

    Enfin un texte pertinent qui renvoie le laboratoire à ses responsabilités sans le laisser se dédouaner en méprisant les patients. C’est effectivement extrêmement violent d’avoir comme seule réponse à notre corps qui part en morceaux que tout ceci est lié à notre « sensibilité au changement »… triste exemple de toute puissance de l’industrie pharmaceutique. quel dédain…

    Réponse
  9. Francoise Chalier

    Très choquée (moi qui suis si aguerrie, depuis longtemps à l’idée que l’indus’ pharmaceutique n’a ni foi ni loi…) de voir marqué partout : un numéro vert  »POUR RASSURER LES PATIENTS ».
    Cette formulation m’a semblé d’une violence inouïe ! Merci Doc qui s’mêle de tout, pour cet article, utile, comme d’habitude.

    Réponse

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