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L’affaire du Lévothyrox

Certaines sagas du médicament restent éclairantes sur l’ensemble de la filière pharmaceutique actuelle.

Prenons l’exemple de ce fameux Lévothyrox, produit génériqué depuis des lustres car mis sur le marché depuis 1980. S’il est bien un exemple de médicament parfaitement indispensable à la survie, au même titre que l’insuline injectable pour les diabétiques de type 1, le voici!

Il est sensé pallier à la défection totale ou partielle d’une glande essentielle, la thyroïde, responsable de la sécrétion d’hormones capitales à la physiologie générale. Certaines formes de thyroïdites, mais aussi tous les cancers thyroïdiens nécessitent une supplémentation hormonale parfaitement équilibrée à 5 microgrammes près par jour, parfois moins, vous dire que la qualité des comprimés délivrés en supplémentation se doit d’être irréprochable.

1 microgramme, c’est quoi? C’est 0,000001 gramme. Que le processus de fabrication soit compliqué à mettre au point n’est pas votre problème, vous payez pour obtenir ce résultat et Merck se faisait fort de le réaliser.

Tous les médecins confrontés aux génériques ont bien compris le problème avec ces médicaments à posologies ultra-précises, il ne peut y avoir de fluctuation de principe actif à l’intérieur des boites au risque de déséquilibrer sévèrement l’état clinique des patients. Une technique consistait à accepter de génériquer le Lévothyrox initial puis obliger le pharmacien à délivrer les traitements ultérieurs chez le même « copieur ». Mais de nombreux pharmaciens changent leurs génériqueurs en fonction des « conditions du marché », pour dire sans fâcher.

Au Printemps 2017, patatras! On nous dit que Merck aurait modifié substantiellement la composition du Levothyrox par substitution de certains excipients sur injonction de l’Agence Nationale de Santé du Médicament (ANSM). Le lactose devait disparaître (on se demande pourquoi puisque l’on nous réclame de consommer trois portions de produits laitiers par jour) au profit du mannitol et de l’acide citrique anhydre « pour une meilleure stabilité des concentrations par comprimé. »

De cette première partie les doutes se font jour, de la seconde, des doutes, vous n’en aurez plus.

Voici que survient un flot continu de patients initialement équilibrés et qui se mettent à souffrir de symptômes divers. Certains sont typiques d’hypothyroïdie (asthénie, prise de poids), comme si leurs produits antérieurs étaient plus dosés que les actuels, et un simple passage chez leurs médecins avec mesure de leur TSH et T3 avant puis après correction devrait assez rapidement régler le problème.

Chez certains autres les signes cliniques allégués sont totalement ou très rarement imputables au déséquilibre thyroïdien comme apparition de vertiges, douleurs musculaires, céphalées ou troubles visuels, insomnies, laissant les médecins traitants totalement démunis devant une irruption de symptômes aussi atypiques.

La réponse du Laboratoire Merck

D’abord, aucune communication particulière n’a eu lieu initialement auprès des Médecins laissant ceux-ci dans l’ignorance totale d’une émergence iatrogène des symptômes sus-décrits, nous dirons « comme d’habitude »?

Puis son plan communication s’enrichit pour indiquer être « à l’écoute des patients ainsi que des professionnels de santé et prendre en compte l’inquiétude suscitée chez certains patients par le changement de formule de Lévothyrox ». Merck soulignera aussi que « quelques centaines de cas ont été rapportés, sans causalité établie avec Lévothyrox » et que les symptômes sont identiques à ceux de l’ancienne formule.

Le problème est habituel, quelques centaines de cas? La pétition réclamant le retour à la formulation précédente regroupe déjà quelques 150.000 plaignants sur un seul site français! (1)

 

La réponse de l’ANSM

Le mannitol contrairement au lactose est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament. La nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique. Cette bioéquivalence des deux formules a été démontrée par des études de biodisponibilités (…). Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible » détaille l’agence.

Le dégât sur la santé publique est tel que l’ANSM a fini par ouvrir un Numéro Vert afin de porter secours à la population en détresse (2)… Tout en restant certaine de son fait.

Conclusion provisoire, ceux qui souffrent n’ont aucune raison d’imputer leur mal-être au Levothyrox, cherchez ailleurs.

Voilà! Biodisponibilité, bio-équivalence, parfait mais quid de la… simple tolérance du nouvel assemblage? On aurait donc juste oublié de tester ce produit sur ce point avant diffusion maximale, est-ce vraiment possible? Je crains que oui…

Ce qu’apparemment ni l’ANSM ni le groupe Merck n’a perçu, c’est la mésaventure survenue au groupe Biogaran lors du génériquage du Levothyrox par leurs propres équipes, eux aussi avaient utilisé le mannitol en tant qu’excipient et déjà à l’époque les patients se détournaient en masse du produit final pour fait d’ intolérance massive… Et notre pharmacovigilance d’Etat n’a rien enregistré !

 

Vous en voulez plus ?

Demandez par exemple au Pr Lifante de Lyon, interrogé par le Parisien; (3) « Les maladies de la thyroïde rendent plus sensible aux changements et exacerbent l’anxiété « . Voilà, les hypothyroïdiens ont été rendu malade à cause du changement de couleur des boites! Un doute sur votre propre responsabilité dans la genèse de vos nouveaux troubles, demandez à Sylvie Chabac la directrice des affaires médicales chez Merck, elle vous rappellera que lors de l’évolution du format des plaquettes, passé de 28 à 30 comprimés, sans changement de formulation, un « pic de perturbation » avait été constaté ».

Puisqu’on vous dit que tout est de votre faute et que ni l’ANSM ni Merck ne sont responsables!

A suivre. Mais à l’évidence si les plaintes continuent à affluer pour dénoncer des symptômes totalement étrangers à la maladie thyroïdienne, il faudra bien un jour aller voir du côté de la composition du nouveau Levothyrox…

Retrouvez l’épisode 2

Malades du nouveau Levothyrox, voici comment vous en sortir…

Retrouvez l’épisode 3

Acte III : Le Lévothyrox et la très belle Actrice

Sources :

(1) Pétition sur Mesopinions
(2) Numéro vert accessible au 0 800 97 16 53, du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.
(3) Le Parisien

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