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Gardasil, les avis négatifs s’accumulent

Voici l’Avis motivé du Dr Gérard Bapt, Député honoraire et ancien rapporteur de la mission Médiator de l’Assemblée Nationale. Son avis compte dans le paysage médiatico-politique et médical français. Alors le Gardasil©, un vaccin extraordinaire?

Garder un œil critique et douter d’études financées par les firmes serait disqualifiant pour tout médecin ou observateur qui aurait conservé ce précepte de nos anciens maîtres :  » primun non nocere »? Cela devrait effectivement conduire à ne pas adhérer sans prudence aux actions de marketing planétaire désormais développées par les multinationales de chimie et pharmacie.

Malgré les désillusions vécues par une génération qui avait adhéré, enthousiaste, à la promesse d’une vaccination par BCG qui allait éradiquer la tuberculose, un nouvel enthousiasme, alimenté par un marketing intense permet aujourd’hui d’assurer que grâce au vaccin anti-HPV, le cancer du col de l’utérus  est en voie d’éradication…L’Australie est citée en exemple, bien que rien dans le registre du  » Australian institute of Health » ne confirme cette assertion… Au contraire en 2014 les femmes de 14 à 26 ans qui ont subi des vaccinations de rattrapage ont vu leur risque de cancer invasif augmenter de 5,9 à 8/100 000 pour le groupe 25-29 ans et de 9,9 à 13,9/100 000 pour celles de 30-34 ans. Ces augmentations, statistiquement significatives ne peuvent échapper à la réflexion.

En 2007, la firme MerckSD avait reçu une série de distinctions pour son innovation médicale  » Gardasil « , élue  « marque de l’année » par le magazine  » Pharmacentical Executive  » et en 2008 le  » PhAME Awards  » récompensant sa performance « communication et marketing ». L’industrie a réussi à faire d’un cancer dont l’incidence diminue d’année en année dans les pays occidentaux, une grande urgence de santé publique, alors que le dépistage par le frottis cervico-utérin n’est pas encore généralisé, notamment en France. La mortalité se situe pour 80% des cas  dans des pays où le prix du vaccin le rend inaccessible… L’INVS notait pourtant en 2008, en préambule de son actualisation des données épidémiologiques, que « l’amélioration des conditions d’hygiène et le dépistage par frottis cevico-utérin » permettaient de penser que le cancer du col utérin pouvait devenir une « maladie rare » définie par une incidence inférieure à 6/100 000, objectif estimé atteint en France 2018…Ce n’est qu’en 2019 qu’est généralisé en France le dépistage par frottis.

Les conditions de la mise sur le marché du Gardasil autorisée par la FDA avait déjà soulevé, dès 2006, de multiples polémiques concernant l’insuffisance des essais cliniques produits par MerckSD : placebo comparatif contenant l’adjuvant aluminium, le borax, le Tween 80, et les autres excipients, effets indésirables survenant après la période de 15 jours de  » suivi clinique de sureté » non pris en considération parce que classés  » nouveaux antécédents médicaux « …Depuis les données du Centre US d’information sur les vaccins   » VAERS « (1) enregistrent des effets indésirables (EI) plus nombreux que pour les autres vaccins. A l’occasion de l’enregistrement du Gardasil 9, Merck a révélé le pourcentage de 2,3% d’EI graves, soit 2300 EI graves pour 100 000,  ce qui est considérable au vu des 7/100 000 cancers du col utérin…En France, avec un taux de vaccination faible, l’ANSM a recensé, fin 2018, 720 EI graves, bien que ne soient pas reliés aux vaccins anti-HPV le syndrome de tachycardie orthostatique  (STOP) ni le syndrome de fatigue chronique myalgique dont des cas sont apparus au stade des essais cliniques pour 6 patientes danoises notamment…Notons qu’il y a encore plus de réticence à notifier un EI par le médecin qui a conseillé la vaccination !

La HAS pour sa part dans ses recommandations de juillet 2010 indiquait sa priorité en faveur de l’augmentation du taux de couverture du dépistage, soulignant que l’impact de la vaccination sur l’incidence du cancer du col ne serait pas connu avant une dizaine d’années. La HAS soulevait aussi le risque de voir augmenter le nombre de cancers du col dus à des types HPV autres que ceux concernés par le vaccin…Elle indiquait en septembre 2017 à propos du Gardasil 9, que son efficacité en termes de prévention des cancers restait à démontrer, et que le risque potentiel de sélection de génotypes  d’HPV de remplacement ne pouvait être levé…

Les registres du Cancer :

Certains pays disposant de registres nationaux du cancer – ce qui n’est pas le cas de la France – ont commencé tôt la vaccination généralisée des jeunes filles de 12 à 14 ans. Il s’agit de l’Australie, la Grande Bretagne, la Suède et la Norvège. Des interrogations sont nées à l’examen des premières données pouvant impacter l’incidence du cancer invasif du col de l’utérus une dizaine d’années après la vaccination.

Les données les plus récentes ne peuvent encore être définitivement interprétées, mais questionnent. Certains experts l’ont fait sur ce qu’ils ont reconnu  comme augmentation de l’incidence du cancer invasif chez des jeunes femmes appartenant à des tranches d’âge concernées par la vaccination généralisée ayant débuté il y a une dizaine d’années. Il s’agit de Castanon et Sasieri en Grande Bretagne(2) et Dillner en Suède(3) qui donnent des explications diverses : il s’agirait de l’avancée de 25 à 24,5 du dépistage en Grande Bretagne, et d’une augmentation du taux de faux négatifs en Suède… Ces hypothèses étiologiques mériteront d’être examinées ces prochaines années…

Vaccination de « rattrapage » :

La vaccination à un âge plus  tardif, à partir de 16 ans, après transmission  possible et dans l’ignorance du statut HPV, est particulièrement problématique. L’étude présentée par le laboratoire indiquait une augmentation des lésions précancéreuses chez les femmes vaccinées alors qu’elles étaient infectées par le HPV(4) En Australie l’âge de la vaccination anti-HPV a été réservée aux moins de 14 ans.

Le risque avéré de la vaccination tardive devrait conduire à l’abandonner sans connaissance du statut  HPV. Elle  est possible en France jusqu’à 18 ans ; et les USA viennent de l’autoriser jusqu’à 45 ans…

Pas de confiance sans débat ouvert :

La transparence et un débat ouvert sur les effets secondaires sont essentiels pour préserver la confiance dans la mise à disposition de médicaments et l’organisation de la santé publique. Une des manières de répondre aux inquiétudes consiste à accepter le débat sur ce que nous savons et ce que nous ne savons pas. Concernant  le Gardasil 9, les rapporteurs de L’Agence européenne des médicaments avaient demandé au laboratoire de discuter l’impact de ses « méthodes sous-optimales » de déclaration des EI et  de fournir « de nouvelles garanties d’innocuité dans la demande d’approbation ». Il n’en a rien été…

Dans ce contexte, il n’est  pas opportun de suivre la proposition de loi déposée à l’Assemblée Nationale visant à l’obligation vaccinale anti-HPV, dans l’attente d’une évaluation scientifique de son efficacité sur l’incidence du cancer invasif du col suivie sur les registres du cancer des pays concernés par la vaccination généralisée…

Dans la situation d’incertitude actuelle, il faut d’autant plus tenir compte de la sous déclaration majeure des EI par des médecins d’autant moins enclins à notifier lorsqu’ils ont conseillé la vaccination.

Connaissant les souffrances des familles concernées par les EI reconnus en lien avec le vaccin, à titre personnel, je ne saurai le conseiller. A une incidence de 6/100 000 en France le cancer du col utérin est devenu une maladie rare. Avec la généralisation du dépistage son incidence va encore diminuer. Le nombre de cancers invasifs du col utérin évités dans l’hypothèse de l’efficacité de la vaccination serait résiduel au regard du nombre des EI graves provoqués : « Primum non nocere »

 

Au plan médico-économique enfin, consacrer plus de 300 millions d’euros par an à une vaccination dont l’efficacité n’est pas à ce jour démontrée pour la prévention du cancer invasif du col utérin serait disproportionné, alors que son incidence diminue d’année en année, et que le dépistage par frottis n’est pas encore généralisé. N’existe-t-il pas d’autres priorités de santé publique ? Pour en rester à la cancérologie, le cancer colorectal a augmenté de 6% par an entre 2008 et 2016 dans la tranche d’âge 20-39 ans en Europe…le diagnostic plus tardif en l’absence de dépistage en explique le pronostic plus grave…Ne faudrait-il pas  commencer son dépistage plus tôt ?

Auteur : Docteur Gérard BAPT, député honoraire

Je déclare n’avoir aucun lien d’intérêt avec les firmes productrices du vaccin anti-HPV…ni avec leurs concurrents !

  • medalerts.org/vaersdb/findfield
  • Castanon-Sasieri, Elsevier, 107, 02.2018, page 21-28
  • Dillner, LaKartidningen, 2018, jun 5, 115.
  • Gardasil HPV quadrivalent, 18 mai 2006, VRBPAC Background Document

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1 Commentaire

  1. CJMP31

    La science est de plus en plus compliquée par définition ! Je vous invite à lire les articles originaux, cités en référence de l’article de Gérard BAPT, accessibles à tous sur internet (recherche google), vous aurez ainsi l’ensemble des éléments pour comprendre et vous faire une opinion personnelle. Vous échapperez aux risques du prêt-à-penser !

    Sachant que malheureusement ces articles ne sont pas accessibles à tous (anglais scientifique), voici quelques éléments. Les traductions entre [ ] sont effectuées avec Google traduction !!

    1- Référence VAERS : Vaccine Adverse Event Reporting System [Système de déclaration des effets indésirables des vaccins]. Site web du National Vaccine Information Center (Etats Unis d’Amérique). Le site permet la déclaration d’effets secondaires à la vaccination. C’est dire de signes cliniques ou de pathologies survenus après une injection vaccinale, ceci dans un délai plus ou moins long après la vaccination. ATTENTION : ce lien temporel n’est pas un lien de causalité qui devra être déterminé par des études plus approfondies et larges. Exemple : il y a peut-être autant de sujets dans une population qui ont la pathologie X 5 jours après vaccination que 5 jours avant vaccination ! Le lien de causalité lorsqu’il est établi signifie qu’un sujet vacciné a statistiquement plus de risque de faire la pathologie X qu’un sujet non vacciné. Ce risque est évalué sur une population importante.

    2- Référence de l’article : Castanon A, Sacieni P 2018. Is the recent increase in cervical cancer in women age 20-24 years in England a cause of concern ? [Faut-il s’inquiéter de l’augmentation récente de cancers du col chez les femmes âgées de 20 à 24 ans en Angleterre ?] Preventive Medicine 107 :21-28

    Highlights [Les points forts de l’article] :
    •There has been a dramatic increase in cervical cancer in women aged 20–24 in England. [Le cancer du col utérin a considérablement augmenté chez les femmes âgées de 20 à 24 ans en Angleterre]

    •The increase in rates is limited to women aged 24.5–25.9 and to stage I cancers.[L’augmentation des taux est limitée aux femmes âgées de 24,5 à 25,9 ans et aux cancers de stade I]

    •The increase is attributed to a change in the age of first invitation for screening.[L’augmentation est attribuée à un changement de l’âge de la première invitation au dépistage.]

    •Age at first invitation shifted from age 20 to 25.0 and more recently age 24.5.[L’âge à la première invitation est passé de 20 ans à 25 ans et plus récemment à 24 ans.]

    •There is no evidence of a lack of screening leading to increasing rates. [Il n’y a aucune preuve d’un manque de dépistage entraînant une augmentation des taux]

    En discussion, l’efficacité de la vaccination anti-HPV est évoquée :
    « One may have expected to see a fall in cervical cancer rates resulting from HPV vaccination of women aged 14–18 yrs in 2008–2009. However, we consider it to be too early to draw conclusions regarding vaccine efficacy from CxCa incidence. It was only from March 2016 that women immunised (at age 17 or 18) as part of the first “vaccine catch-up” cohort attended screening at age 24.5. These women would have been aged 22–24 yrs in 2014 but, as we hypothesized previously, since very few women develop CxCa within 8 years of infection most women who get CxCa aged 20–24 yrs would have been infected before age 17 (Cuzick et al., 2010).”
    [«On pouvait s’attendre à une baisse des taux de cancer du col utérin résultant de la vaccination anti-HPV des femmes âgées de 14 à 18 ans en 2008-2009. Cependant, nous estimons qu’il est trop tôt pour tirer des conclusions concernant l’efficacité du vaccin à partir de l’incidence du cancer du col. Ce n’est qu’à partir de mars 2016 que les femmes immunisées (à l’âge de 17 ou 18 ans) dans le cadre de la première cohorte de «rattrapage vaccinal» ont participé au dépistage à l’âge de 24 ans. Ces femmes auraient été âgées de 22 à 24 ans en 2014, mais comme nous l’avions supposé précédemment, très peu de femmes développent un cancer du col dans les 8 ans suivant l’infection, et la plupart des femmes qui contractent un cancer du col et âgées de 20 à 24 ans auraient été infectées avant l’âge de 17 ans (Cuzick et al., 2010). ”]

    3- Référence de l’article : Dillner J, Nygard M, Munk, C, Hortlund M, Hansen BT, Lagheden, C, Liaw KL, Kjaer SK 2018. Decline of HPV infections in Scandinavian cervical screening populations after introduction of HPV vaccination programs. [Déclin des infections à HPV dans les populations scandinaves dépistées pour le du cancer du col utérin après l’introduction des programmes de vaccination contre le HPV] Vaccine 36:3820-3829

    Highlights [Les points forts de l’article] :
    •Studies used cervical screening to monitor changes in HPV infection in populations. [Les études ont utilisé le dépistage du cancer du col utérin pour suivre les changements d’infection par le HPV dans les populations]
    • Populations with organized HPV vaccination programs saw drops in HPV vaccine types. [Les populations bénéficiant de programmes de vaccination anti-HPV organisés ont connu une baisse des types d’HPV présents dans les vaccins.]
    •Significant declines in HPV positivity were seen in the 18–26 age group. [Des baisses significatives de la positivité au HPV ont été observées dans le groupe d’âge des 18 à 26 ans.]
    • Both the low-risk HPV6/11 and the high-risk 16/18 vaccine types had declines. [Les types de vaccins HPV6 / 11 à faible risque et 16/18 à haut risque ont tous deux décliné]

    4- VRBPAC Background document. GardasilTM HPV quadrivalent Vaccine, May 18, 2006 VRBPAC meeting. 30 pages
    Documents d’analyse du dossier déposé par le laboratoire Merck concernant le GardasilTM quadrivalent fait par et pour le « Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee” [Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes] de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats Unis. Ce comité donne à la FDA ses conclusions pour l’obtention d’une BLA (Biologics License Application, https://en.wikipedia.org/wiki/Biologics_license_application ).

    Ce dossier rédigé par le comité VRBPAC date de 2006 (13 ans ce qui est ancien en terme de connaissances scientifiques). Le début des études sur ce vaccin date de 2002. Il fait donc état des résultats (effets secondaires et efficacité) de la vaccination obtenus avant 2006. Ce dossier présente les résultats de phases 1 et 2 (voir pour définition : https://fr.wikipedia.org/wiki/Essai_clinique ou https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Recherche-et-essais-cliniques-sur-les-vaccins ) et des résultats préliminaires des études de phases 3 (FUTURE I et FUTURE II).

    Pour mémoire, à l’époque, les critères d’évaluation de l’efficacité du vaccin ne peuvent pas être le nombre de cancers du col utérin, car il faut 10 à 15 ans pour développer un cancer après une infection à HPV à haut risque oncogènes. Ce sont donc des critères plus précoces (infections à HPV, lésions précancéreuses) qui sont utilisés ! Ces étapes précoces étant indispensables au développement du cancer du col, elles sont hautement prédictives de l’efficacité sur le cancer du col.

    Les études FUTURES I et II ont été publiées et sont détaillées dans les articles suivants (accès gratuit) :
    – Garland et al. 2007. Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent Anogenital Diseases. New England Journal of Medicine 356(19): 1928-1943 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa061760
    – FUTURE I/II study group. 2010. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. British Medical Journal 340:c3493
    https://www-bmj-com.gate2.inist.fr/content/bmj/341/bmj.c3493.full.pdf

    Depuis lors, beaucoup d’autres études ont été publiées avec des résultats faisant très largement consensus dans la communauté médicale et scientifique en faveur d’une très grande efficacité du vaccin.

    Avec le temps les connaissances scientifiques sur la vaccination anti-HPV s’accumulent, sur les aspects négatifs effectivement, mais aussi et surtout sur les aspects positifs !
    Les questions de politique de santé publique, avec le positionnement du vaccin, sont autre chose.

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